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創(chuàng)新升級:“藥政36條”七大看點

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者: 時間:2017-10-23 閱讀:

2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,是自2015年藥品審評審批制度改革(2015年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布)以來的首次政策調(diào)整。

與2015年更注重化學藥審評審批改革不同,本次深化改革覆蓋了化學藥、中藥、生物制品和醫(yī)療器械領域,囊括改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施六個部分共36項改革措施,預計將大力推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

化學藥

重視創(chuàng)新和質(zhì)量提升

1原料藥

政策看點

關聯(lián)審批:不再發(fā)放原料藥批準文號。

影響

短缺藥目前主要的困境來自上游原料藥的壟斷,原料藥不再發(fā)放批準文號之后,可減少目前原料藥批文對制劑生產(chǎn)廠家的選擇限制。以往,注重出口歐美但沒有報批國內(nèi)原料藥的原料生產(chǎn)廠家只要通過國內(nèi)GMP就可以成為原料藥供應商。今后,原料藥市場的競爭將更加市場化,進口的原料藥廠也會加入競爭。

2新藥

政策看點

境外多中心數(shù)據(jù):在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù),符合中國藥品注冊相關要求的,可用于在中國申報注冊申請。

急需藥品:對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品,臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的,可附帶條件批準上市。

國家重大專項與重點支持項目:對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥,給予優(yōu)先審評審批。

專利期限補償試點:開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點,對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間,給予適當專利期限補償。

數(shù)據(jù)保護期:創(chuàng)新藥給予一定的數(shù)據(jù)保護期。

財政撥款用于科研報酬:使用國家財政撥款開展新藥研發(fā)及相關技術(shù)研究并作為職務科技成果轉(zhuǎn)化的,單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數(shù)額和時限。

上市藥品目錄集:新批準上市載入中國上市藥品目錄集,注明創(chuàng)新藥、改良型新藥等屬性。

醫(yī)保、采購支持:及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍,支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要,及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。

影響

新藥的配套政策是最多的,可見政府扶持新藥研發(fā)的決心。國內(nèi)企業(yè)購買海外新藥項目意愿增加,但目前國內(nèi)企業(yè)的困境主要在于國內(nèi)企業(yè)尚未掌握通過臨床數(shù)據(jù)判斷項目是否值得投入的能力,而且也沒有太多國內(nèi)企業(yè)掌握管控國際多中心項目的能力。

不少國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)投資人去美國找早期項目,但美國的新藥早期項目較為成熟,融資環(huán)境也比較寬松,不缺錢不缺市場也不缺投資運作人脈,國內(nèi)企業(yè)很難搶到好項目。由于缺錢缺市場也缺投資運作人脈,早期醫(yī)療器械創(chuàng)新項目更有可能在澳洲、日韓和歐洲找到。

臨床核查的要求提高了國內(nèi)藥品上市的標準,以往的新藥項目將面臨重新梳理。特別是在不良反應監(jiān)測從嚴、處方用藥回歸臨床需求的行業(yè)轉(zhuǎn)型背景下,新藥必須安全有效才有市場前景,這就要求企業(yè)有大沙淘金和枯木逢春的能力。

藥品專利期限補償制度是新事物,專利期時間延長的補償方式與國外相掛鉤。

此外,明確了要建立罕見病目錄,也可作為新藥的研究方向。

3仿制藥

政策看點

“適合仿制”藥品清單:定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單。

藥品專利鏈接制度:探索建立藥品專利鏈接制度。藥品專利權(quán)存在糾紛的,當事人可以向法院起訴,期間不停止藥品技術(shù)審評。超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的,食品藥品監(jiān)管部門可批準上市。

強仿:在公共健康受到重大威脅情況下,對取得實施強制許可的藥品注冊申請,予以優(yōu)先審評審批。

一致性評價:通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品,載入中國上市藥品目錄集。

挑戰(zhàn)專利成功獲數(shù)據(jù)保護期:挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),給予一定的數(shù)據(jù)保護期。

影響

專利到期后,工藝相對簡單的仿制藥項目可能會出現(xiàn)仿制生產(chǎn)廠家扎堆現(xiàn)象,從而出現(xiàn)原研廠家產(chǎn)品價格懸崖式下降的情況。

仿制藥生產(chǎn)廠家要么就要想辦法提升效率、降低成本,要么就要選擇技術(shù)難度較高的緩控釋制劑項目、帶裝置類的差異化項目。要防止出現(xiàn)高水平復制類項目扎堆。

4注射劑

政策看點

嚴格控制:嚴格控制口服制劑改注射制劑;嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑;大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

注射劑再評價:開展藥品注射劑再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成。

影響

不良反應監(jiān)控加強后,多組分生化藥注射劑將是再評價壓力最大的產(chǎn)品,安全性和有效性都要驗證,此外多組分生化藥注射劑在臨床使用中還面臨輔助用藥和重點監(jiān)測目錄的限制,醫(yī)保報銷中個別產(chǎn)品受限適應癥。

中藥

經(jīng)典名方類簡化注冊

政策看點

建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系,處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關系。

影響

10月9日,CFDA公開征求《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及申報資料要求(征求意見稿)意見,意味著2017年起執(zhí)行的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中所提到經(jīng)典名方類中藥簡化注冊審批將進入執(zhí)行層面。

目前中藥創(chuàng)新藥正處于尷尬的發(fā)展狀態(tài),中藥有效成分的研究近幾年已經(jīng)不再是熱點,中藥有效成分完成藥理試驗上臨床的項目寥寥無幾。創(chuàng)新藥若以臨床療效作為評價標準,在目前基礎研究數(shù)據(jù)不足的情況下,中藥新藥研發(fā)項目數(shù)量恐怕還要低谷下去。

國內(nèi)近期大賣的中藥處方顆粒之所以銷售前景大好,主要是因為此類藥物不受零差率的限制。

經(jīng)典名方類將按照簡化標準審評審批無疑是個亮點。但是,對于中醫(yī)經(jīng)典古方需要考慮:如果不經(jīng)過創(chuàng)新,照搬組方和古代適應癥,是否能與現(xiàn)代臨床應用掛鉤?國內(nèi)企業(yè)或可借鑒日本經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學研究上市且在日本暢銷的組方的經(jīng)驗。

中藥注射劑目前的主要問題是臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)都不太全。CFDA目前已按照國務院44號文件要求,形成了中藥注射劑安全性再評價方案,近期將要征求意見。中藥注射劑由于成分不明確,再評價將會比化學藥品注射劑再評價更難。

生物制品

支持生物類似藥的仿制

政策看點

影響

近幾年,生物類似藥特別是單抗類藥物非常熱,但除了仿制銷售額排名前列的產(chǎn)品,單抗新藥研發(fā)非常少,有可能形成高水平重復。

另一方面,國內(nèi)目前對生物類似藥的臨床試驗要求較高,近乎新藥臨床的要求,臨床試驗成本非常高。原研藥一旦大幅降價,國內(nèi)生物類似藥批量上市而陷入價格戰(zhàn)后,前期所投入的研發(fā)成本的回報周期將會被拖長。

醫(yī)療器械

審評審批改革

政策看點

創(chuàng)新醫(yī)療器械:境外多中心數(shù)據(jù)、急需藥品、國家重大專項與重點支持項目、財政撥款用于科研報酬,具體內(nèi)容同前文中的新藥政策相應內(nèi)容。

已上市醫(yī)療器械:上市許可持有人須根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結(jié)果,主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價;支持具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。

影響

一方面,推動國內(nèi)自主研發(fā)醫(yī)療器械;另一方面,已上市的醫(yī)療器械要面臨再評價。

小結(jié)

● 利好具臨床價值的新藥、罕見病藥、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品、生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品。

● 海外并購早期項目將是行業(yè)關注熱點,但國內(nèi)相關人才缺乏,“搶人”大戰(zhàn)即將開始。

● 已上市的注射劑和醫(yī)療器械面臨再評價洗牌壓力,企業(yè)應早面對、早擺脫不良反應監(jiān)測所帶來的停止銷售的壓力。

● 原料藥不發(fā)批準文號有望解決部分短缺藥原料壟斷現(xiàn)狀。

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