CFDA:將對含馬兜鈴酸產品進行專項檢查,相關企業(yè)須開展安全性評價,逾期未能提供評估結論注銷藥品批文
來源:醫(yī)藥經濟報 作者: 時間:2017-11-3 閱讀:
業(yè)界近日對馬兜鈴酸與肝癌相關性的熱議引發(fā)民眾關注,國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人就此回應稱,馬兜鈴酸安全性問題直接關系公眾健康,關系中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。食品藥品監(jiān)管部門將進一步加強監(jiān)管,對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查,加強檢驗檢測,嚴厲打擊違法生產、經營行為。
食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人日前對媒體說,馬兜鈴酸與肝癌的直接相關性尚無直接有力數(shù)據(jù)支撐,但馬兜鈴酸具有明顯腎毒性,可造成腎小管功能受損,甚至存在引發(fā)腎癌的風險。鑒于此,我國自2003年以來采取一系列風險控制措施,馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量已大幅下降,未收到直接引發(fā)腎癌報告。
據(jù)了解,不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸,而馬兜鈴酸藥材的根和根莖部位幾乎不含馬兜鈴酸。我國早前已調整藥材使用部位,將馬兜鈴科植物細辛的藥用部位由全草改為根和根莖。此外,我國已禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香,同時明確對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理。
食藥監(jiān)總局提醒患者,藥品要嚴格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用,注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性風險。任何藥品都不能大劑量、長時間服用。
該發(fā)言人強調,確保藥品安全是企業(yè)的主體責任。所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產制劑的企業(yè),都要對其產品進行安全性評價,限期提供評估結論,逾期未能提供評估結論,要停止生產,注銷藥品批準文號;有評估結論的,要提出風險控制措施,經藥品審評中心審評后,對獲益大于風險的修改完善說明書,對風險大于獲益的予以淘汰。
據(jù)介紹,食藥監(jiān)總局將進一步加強中成藥基礎性研究,開展相關藥材和中成藥使用的流行病學調查,有針對性地對國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)中肝損傷病例進行系統(tǒng)分析,并組織技術機構和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風險評估,研究采取慎用、限用、停用等風險控制措施。
■來源/新華社
可能含有馬兜鈴酸的馬兜鈴科藥材名單
備注:
1.關木通、青木香、廣防己的藥材標準已撤銷,故未列入。
2.通城虎僅為廣西1990附錄收載,非正式標準,故未列入。
3.天仙藤、馬兜鈴、細辛的藥材標準為2015年版中國藥典收載;尋骨風、杜衡的藥材標準為1977年版中國藥典收載;其他馬兜鈴科藥材標準均為地方藥材標準收載。
4.目錄中的防己、山慈菇均指地方習用藥材。防己科防己、蘭科山慈菇的藥材標準已被2015年版中國藥典收載,常用的防己、山慈菇不含馬兜鈴酸。
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