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甘肅省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化審批服務利企便民23條措施的通告

來源:甘肅省藥品監(jiān)督管理局 作者: 時間:2019-1-15 閱讀:

甘肅省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化審批服務利企便民23條措施的通告
2018年第3期(總第3期)

為全面貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府關于深化“放管服”改革、支持民營經(jīng)濟發(fā)展的一系列決策部署,聚焦保障藥品安全目標,著力破除制約藥品高質(zhì)量發(fā)展活力和動力的障礙,最大限度利企便民、最大程度放活市場、最大力度服務發(fā)展,現(xiàn)就省藥品監(jiān)管局進一步優(yōu)化審批服務利企便民的23條措施通告如下:

一、放寬市場準入

(一)醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑由審批改為備案;醫(yī)療機構可委托符合條件的單位配制制劑。

(二)“藥品廣告異地備案”、“醫(yī)療機構放射性藥品使用許可(一、二類)”審批,實施告知承諾制。

(三)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過兼并重組、聯(lián)合發(fā)展等形式優(yōu)化藥品品種結構、盤活藥品批準文號,涉及藥品生產(chǎn)場地變更的,按省級審批事項辦理。

(四)允許藥品批發(fā)企業(yè)在全省范圍內(nèi)異地搬遷,符合遷入地準入條件即可辦理變更事項。

(五)辦理第二類醫(yī)療器械注冊時,采信醫(yī)療器械注冊申請人提交的由具備醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告(包括預評價意見)。

(六)省藥品監(jiān)管局承擔的所有許可和備案事項,全面取消市州監(jiān)管部門初審。

二、開辟綠色通道

(七)符合《甘肅省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》的醫(yī)療器械;符合產(chǎn)業(yè)政策鼓勵發(fā)展的產(chǎn)品和項目;產(chǎn)品性能、技術處于國內(nèi)領先水平,或填補省內(nèi)該類產(chǎn)品空白;獲得省級以上科技進步獎的許可事項納入“創(chuàng)新通道”審批。對列入國家、省重點建設項目、優(yōu)勢品種(產(chǎn)品)的升級改造、臨床急需、市場短缺的產(chǎn)品許可事項納入“快捷通道”審批。重離子治癌裝備注冊上市進入國家審批快捷通道。

三、取消現(xiàn)場核查

(八)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊時,擬在取得《醫(yī)療器械注冊證》后3個月內(nèi)申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的,將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前納入注冊質(zhì)量管理體系核查,申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時,不再進行現(xiàn)場核查。

(九)通過企業(yè)落實主體責任,自查符合藥品GMP、GSP以及醫(yī)療器械相關質(zhì)量管理要求的,取消現(xiàn)場檢查。

1、藥品(含醫(yī)療機構制劑)關鍵生產(chǎn)(配制)設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化事項;

2、核減中藥飲片生產(chǎn)劑型(含品種)事項;

3、藥品批發(fā)企業(yè)在同一縣區(qū)內(nèi)變更注冊地址事項;

4、藥品批發(fā)企業(yè)不變更倉庫地址,僅改變倉庫內(nèi)部布局(陰涼庫改為常溫庫或常溫庫改為陰涼庫)以及原址增減陰涼庫或常溫庫面積事項;

5、藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營范圍(不含增減特殊管理藥品經(jīng)營范圍、冷鏈藥品經(jīng)營范圍)事項;

6、原許可內(nèi)容不發(fā)生變化,且許可期內(nèi)無違法違規(guī)、無抽驗不合格和不良事件情況的,申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)事項、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊延續(xù)事項。

四、合并現(xiàn)場檢查

(十)申請人擬同時辦理多個事項時,可分項受理、合并檢查。

1、中藥飲片生產(chǎn)許可事項與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證事項;

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)遷址新建后,申請藥品生產(chǎn)許可變更、藥品注冊申請變更、藥品 GMP認證事項;

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)原廠址就原生產(chǎn)范圍改建、擴建以及新建生產(chǎn)車間申請藥品生產(chǎn)許可變更和藥品GMP認證事項;

4、醫(yī)療機構申請制劑許可證核發(fā)或變更事項與醫(yī)療機構制劑配制審批事項(不含委托配制制劑);

5、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦驗收和首次GSP認證事項;

6、藥品批發(fā)企業(yè)整體搬遷后的變更事項與《藥品經(jīng)營許可證》換證事項。

五、精簡辦事材料

(十一)全面清理精簡證明材料,申請人按照公布的證明事項清單提供辦事材料。

(十二)申請辦理各類許可及備案事項,除需交回舊證換發(fā)新證以及需在副本記錄的事項外,企業(yè)均無需提供原許可證及證明文件。

(十三)申請人辦理行政審批業(yè)務時可以直接在審批系統(tǒng)“材料庫”中調(diào)取需要提交的有效材料,不必重復上傳。

(十四)申請人無需提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、個人身份證明等材料,省藥品監(jiān)管局通過跨層次、跨部門數(shù)據(jù)共享,自行在網(wǎng)上獲取核驗相關信息。

六、壓縮審批時限

(十五)對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品審批、經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品審批、經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品審批、經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素審批等4個事項并入藥品經(jīng)營許可證變更事項,一次受理辦結。

(十六)對執(zhí)業(yè)藥師注冊等9個事項受理后即時辦結;對化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)等13個事項,辦理時限在法定時限內(nèi)壓縮50%以上;對藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)等26個事項,辦理時限在法定時限內(nèi)壓縮30%以上;對放射性藥品使用許可證核發(fā)等5個事項辦理時限在法定時限內(nèi)壓縮20%以上。

七、優(yōu)化辦事流程

(十七)將藥品GMP、GSP認證公示由“行政審查”后節(jié)點提前至“現(xiàn)場檢查”后節(jié)點,統(tǒng)一公示期為10日,公示期與后續(xù)流程同步進行;將申請藥品、醫(yī)療器械及化妝品生產(chǎn)許可證公示由“行政審查”后節(jié)點提前至“受理”后節(jié)點,統(tǒng)一公示期為7日,公示期與現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)同步進行。

(十八)取消開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收環(huán)節(jié)公示。

八、“容缺后補”審批

(十九)對省內(nèi)企業(yè)間的兼并重組、出城入園、異地新建擴建,藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地的藥品補充申請,在確保藥品安全有效、質(zhì)量可控、審評審批標準不降低的前提下,可先一次性辦理藥品補充申請事項,再結合企業(yè)實際生產(chǎn)現(xiàn)狀,進行品種的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、技術審評,符合規(guī)定后允許上市銷售。

九、優(yōu)化審批服務

(二十)對采取撤銷藥品GSP、GMP認證證書措施的企業(yè),在企業(yè)整改到位、監(jiān)管部門查處到位且認為風險解除的,允許企業(yè)提前申請認證。

(二十一)進一步深化“一窗辦、一網(wǎng)辦、簡化辦、馬上辦”改革,增加“現(xiàn)場辦、上門辦”服務,在產(chǎn)業(yè)集中區(qū)設立藥品檢驗檢測技術服務機構,共享檢驗檢測資源;根據(jù)地方政府和企業(yè)需求,上門提供政策咨詢、技術指導和現(xiàn)場幫扶。

(二十二)對行政審批完成后制作的辦件證書,根據(jù)申請人的意愿,提供免費快遞送達服務。

十、全程在線服務

(二十三)省藥品監(jiān)管局承擔的行政許可、備案事項全部依托甘肅政務服務網(wǎng)在線申報、全程一網(wǎng)通辦,網(wǎng)上可辦率100%。申請人可登陸行政審批系統(tǒng),實時查看辦理進度。2019年底前建成電子許可證應用平臺,實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批在線頒發(fā)電子許可證。

23條由省藥品監(jiān)督管理局行政服務許可處解釋,聯(lián)系電話:0931-7617838

附件:壓縮審批時限一覽表

                                                                                                                                  甘肅省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                               20181229


附件

甘肅省藥品監(jiān)督管理局壓縮審批時限一覽表

序號

事項名稱

法定辦理時限

承諾時限

1

第二類醫(yī)療器械注冊證補辦和注銷

20工作日

補辦1個工作日、

注銷15工作日

2

第二、第三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補辦和注銷

15工作日

補辦1個工作日、

注銷15工作日

3

執(zhí)業(yè)藥師注冊

30工作日

1工作日

4

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售第三方服務平臺備案

20工作日

1工作日

5

醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用審批

20工作日

1工作日

6

《食品生產(chǎn)許可證》補辦、變更(登記事項)

20工作日

1工作日

7

《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))登記事項變更

15工作日

1工作日

8

《醫(yī)療機構制劑許可證》登記事項變更

15工作日

1工作日

9

《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更

15工作日

1工作日

10

科研和教學所需麻醉藥品和精神藥品(含對照品)購用審批

40

5工作日

11

非藥品生產(chǎn)企業(yè)申請咖啡因購用證明審批

40

5工作日

12

藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案

20工作日

5工作日

13

藥品GMP證書登記事項變更

20工作日

8工作日

14

《化妝品生產(chǎn)許可證》變更

60工作日

25工作日

15

《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)

60工作日

25工作日

16

《化妝品生產(chǎn)許可證》核發(fā)

60工作日

25工作日

17

生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學品審批

60

20工作日

18

不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請

60工作日

30工作日

19

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

90工作日

45工作日

20

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可登記變更

30工作日

15工作日

21

區(qū)域性麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批

40

20工作日

22

第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批

40

15工作日

23

第二類精神藥品制劑定點生產(chǎn)審批

40

15工作日

24

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批

40

15工作日

25

蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā)

15工作日

8工作日

26

蛋白同化制劑、肽類激素出口準許證核發(fā)

15工作日

8工作日

27

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證

3個月

40工作日

28

《醫(yī)療機構制劑許可證》換發(fā)

40工作日

25工作日

29

《醫(yī)療機構制劑許可證》核發(fā)

40工作日

25工作日

30

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》核發(fā)

20工作日

13工作日

31

《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)

40工作日

26工作日

32

《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)

40工作日

26工作日

33

醫(yī)療器械廣告審查

20工作日

13工作日

34

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

40工作日

26工作日

35

《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))換發(fā)

30工作日

20工作日

36

《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))核發(fā)

60工作日

40工作日

37

醫(yī)療機構中藥制劑委托配制

30工作日

20工作日

38

《食品生產(chǎn)許可證》首次申請、變更(許可事項)

30工作日

20工作日

39

第二類醫(yī)療器械注冊變更

90工作日

60工作日

40

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

90工作日

60工作日

41

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)

30工作日

20工作日

42

《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)

30工作日

20工作日

43

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證證書核發(fā)

6個月

90工作日

44

經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品審批

30

15工作日

45

藥品再注冊

6個月

90工作日

46

保健食品廣告審查

20工作日

14工作日

47

麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批

40

20工作日

48

蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)審批

20工作日

15工作日

49

醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營資格審批

20工作日

15工作日

50

《放射性藥品使用許可證》換發(fā)

20工作日

15工作日

51

《放射性藥品使用許可證》核發(fā)

20工作日

15工作日

52

第一類藥品類易制毒化學品購買審批

10工作日

8工作日

53

醫(yī)療機構制劑配制

100工作日

90工作日

54

醫(yī)療機構傳統(tǒng)中藥制劑備案

30

20工作日


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