國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1:人群暴露程度:評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)ICH指導(dǎo)原則的公告
來(lái)源: 作者: 時(shí)間:2019-11-13 閱讀:
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1:人群暴露程度:評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告 (2019年第88號(hào)) 為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,經(jīng)研究,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E1:人群暴露程度:評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)指導(dǎo)原則(詳見(jiàn)附件)。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。 一、本公告發(fā)布之日起適用《E2F:研發(fā)期間安全性更新報(bào)告》及《E2F示例》、《E5(R1):接受國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的種族因素》及《E5問(wèn)答(R1)》和《E17:多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》。 二、本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后受理的新藥上市申請(qǐng)適用《E3:臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容》及《E3問(wèn)答(R1)》。 三、本公告發(fā)布之日起3個(gè)月后受理的新藥上市申請(qǐng)以及6個(gè)月后批準(zhǔn)的新藥上市申請(qǐng)適用《E2E:藥物警戒計(jì)劃》。 四、本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后啟動(dòng)的藥物臨床研究的相關(guān)要求適用《E4:藥品注冊(cè)所需的量效關(guān)系信息》、《E7:特殊人群的研究:老年醫(yī)學(xué)》及《E7問(wèn)答》、《E8:臨床試驗(yàn)的一般考慮》、《E9:臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則》、《E10:臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇以及相關(guān)問(wèn)題》、《E11(R1):用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的藥物臨床研究》、《E15:基因組生物標(biāo)志物、藥物基因組學(xué)、遺傳藥理學(xué)、基因組數(shù)據(jù)以及樣本編碼分類的定義》、《E16:與藥物或生物制品研發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)志物:資質(zhì)提交材料的背景、結(jié)構(gòu)以及格式》。 五、本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及3年后受理的新藥上市申請(qǐng)適用《E1:人群暴露程度:評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》。 六、本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后新型抗高血壓藥物臨床研究適用《E12A:新型抗高血壓藥物的臨床評(píng)價(jià)原則》,其中安全性評(píng)估所需受試者樣本量要求按照E1實(shí)施時(shí)間點(diǎn)要求。 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。 特此公告。 國(guó)家藥監(jiān)局 2019年11月5日
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