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這些政策進度藥企必須關(guān)注!

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者: 時間:2019-2-18 閱讀:


   系列醫(yī)藥政策改革對中國醫(yī)藥行業(yè)影響頗深,不管是促進藥品創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量療效,還是降低藥品價格等,對各方面都有積極而深遠(yuǎn)的意義。

 

  各項政策改革和試點工作有條不紊地進行,包括MAH試點、仿制藥一致性評價、藥品關(guān)聯(lián)審評、創(chuàng)新藥品優(yōu)先審評、“4+7”帶量采購試點等;并計劃對疫苗管理單獨立法,修訂現(xiàn)有的藥品管理法,發(fā)布2020版《中國藥典》,相關(guān)修訂稿也在征求意見。

 

  緊鑼密鼓:

 

  五張成績單

 

  藥品受理情況匯總

 

  2018年,CDE承辦受理的各類藥品注冊申請共7336條(含輔料申請),相比去年同期4837條增長51.7%。主要增長點在藥品補充申請方面,這可能與2018年年末是289目錄仿制藥一致性評價工作和MAH試點工作截止日有關(guān),大量企業(yè)趕在大限到來之前扎堆申報。其中化學(xué)藥注冊申請5969條,中藥注冊申請413條,生物制品注冊申請923條,體外試劑申請21條。

 

http://www.pharmnet.com.cn/image/upload/images/20190215085145.jpg

 

  新藥申請共682條,與去年同期618條相比增長10.4%,變化不大;幮滤幧暾埞373條,中藥新藥申請共42條,生物制品新藥申請共264條。

 

http://www.pharmnet.com.cn/image/upload/images/20190215085200.jpg

 

  2018年截至1017日,CDE共發(fā)布了8批次共197個擬納入優(yōu)先審評程序的藥品注冊申請名單,具體各批次數(shù)量如圖3所示(2018年為第2633批)。在2018117日之后,CDE發(fā)布公告不再對擬納入優(yōu)先審評程序的藥品按批進行公示,調(diào)整為即到即審方式組織專家進行審核,確定優(yōu)先審評的品種。

 

http://www.pharmnet.com.cn/image/upload/images/20190215085218.jpg

 

  2018年全年,共有336個品種納入優(yōu)先審評名單,相比2017年同期237個品種增長41.8%,標(biāo)志著我國藥品創(chuàng)新能力和審評效率得到了很大提升。

 

  仿制藥一致性評價

 

  201635日,國務(wù)院正式發(fā)文要求開展仿制藥一致性評價工作,確定了首批289個必須在2018年底前完成一致性評價的化學(xué)口服固體制劑品種目錄。

 

  公告發(fā)布至今,共發(fā)布了19批次1151條參比制劑目錄,并于20171111日和2018731日分別發(fā)布了兩批次《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種》目錄,共涵蓋72個品種。

 

  截至2018年年底,有關(guān)一致性評價累計受理號已達(dá)708個,涉及253家企業(yè)的205個品種,已有149個品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評價,但289目錄中僅有62個品規(guī)32個品種通過了一致性評價。其中,1個品規(guī)通過企業(yè)有5家,3個品規(guī)通過企業(yè)有4家,6個品規(guī)通過企業(yè)有3家,14個品規(guī)通過企業(yè)有2家,86個品規(guī)通過企業(yè)有1家。涉及289目錄品種的通過率為11.1%。

 

  20181228日,《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》政策解讀發(fā)布,將通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄,未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄,對納入國家基本藥物目錄的品種不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。

 

  這意味著“289目錄藥品一致性評價大限延期了。但延期并不代表可以無限拖后,仍有自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的,企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的,可向所在地省級藥監(jiān)部門提出延期評價申請,經(jīng)省級藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后,可予適當(dāng)延期的規(guī)定。

 

   “289目錄藥品的整體延期,給各藥企緊繃的神經(jīng)稍微松了一下弦,可以有更多時間進行一致性評價的考量和研究工作。但是,為了保證自身競爭力,盡快通過一致性評價才是正途。

 

  MAH試點進展

 

  MAH(藥品上市許可持有人)試點工作也迎來了延期,20181027日發(fā)布了MAH試點工作延長一年的決定。

 

  延期的主要原因是要與《藥品管理法》的修訂工作相銜接。據(jù)流出的修訂稿,MAH將是新版藥品管理法的修訂重點之一。

 

  MAH制度落實了持有人法律責(zé)任,持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理。該制度試行后,試點各省市積極響應(yīng),發(fā)布了一系列優(yōu)惠政策和指導(dǎo)原則,2016年各省市提交的試點品種申報總數(shù)就已經(jīng)達(dá)到了165個,其中臨床試驗申請有97個,上市申請44個,補充申請24個,提交申報數(shù)量最多的省份是廣東省,有47個,緊隨其后的是江蘇和上海,分別為38個和25個。20161223日,齊魯制藥的吉非替尼及片劑成為我國首個MAH制度試點品種。

 

  進入2017年后,MAH申請試點工作成果顯著,從第一個獲批的MAH創(chuàng)新藥品種,到第一個通過MAH制度完成藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移,再到第一個MAH試點中藥品種,以及第一個支持獲批創(chuàng)新藥的受托企業(yè)。

 

  試點三年多來,激發(fā)藥物創(chuàng)新活力、優(yōu)化資源配置、減少重復(fù)建設(shè)等預(yù)期作用逐步顯現(xiàn)。跨省委托生產(chǎn)的相關(guān)政策也正在研究商討中,試點工作結(jié)束后在多個地區(qū)推行的前景可期。

 

  藥品關(guān)聯(lián)審評

 

  藥包材、藥用輔料和藥品從2016810日起開始施行關(guān)聯(lián)審評,從20171130日起原料藥也納入了關(guān)聯(lián)審評的范疇。

 

  根據(jù)CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,截至201918日,原料藥登記數(shù)量共2717條,其中激活并批準(zhǔn)完成與上市制劑聯(lián)合審評審批的數(shù)量為172條,占比6.33%;輔料登記數(shù)量共1316條,其中激活并批準(zhǔn)完成與上市制劑聯(lián)合審評審批的數(shù)量為19條,占比1.44%;藥包材登記數(shù)量共2741條,其中激活并批準(zhǔn)完成與上市制劑聯(lián)合審評審批的數(shù)量為3條,占比0.11%

 

  這個結(jié)果受到藥品審評所需時限和政策過渡的影響,具體而言有以下三點:

 

  1.政策公布前已經(jīng)獲得注冊批件或再注冊批件的原輔料包材產(chǎn)品的證書,只要還在有效期內(nèi),依然可以在藥物制劑中使用,因此這些廠商對于申請藥品關(guān)聯(lián)審評的熱情不大。待證書到期后,完成關(guān)聯(lián)審評的數(shù)量將逐步上升。

 

  2.政策公布后,申請的原輔料包材產(chǎn)品前期研究工作時,大部分未尋找相應(yīng)制劑廠家合作進行聯(lián)合申報,需臨時尋找制劑廠商重新申報。

 

  3.政策變更后,相關(guān)申報資料要求日趨嚴(yán)格,審評標(biāo)準(zhǔn)也相應(yīng)提高。另外,對于原輔料包材產(chǎn)品還新增了年度報告的要求,生產(chǎn)企業(yè)和審評人員都需要一段時間去整改和適應(yīng)新的政策要求。

 

  隨著相關(guān)政策和指導(dǎo)原則的不斷完善,以及先前原輔料和藥包材政策福利逐漸到期,加上一致性評價工作和MAH制度對高質(zhì)量藥用原輔料和藥包材需求的不斷提高,將促使更多原輔料和藥包材企業(yè)積極尋找與藥用制劑廠商的合作,并不斷提高自身產(chǎn)品的質(zhì)量。

 

   “4+7”帶量采購

 

  20181114日,“4+7帶量采購試點工作啟動。采購藥品多數(shù)為通過了藥品一致性評價的品種,目的是為了在提高藥品質(zhì)量的同時進一步降低藥品價格。從預(yù)中選擬中選,根據(jù)申報企業(yè)數(shù)、報價、銷售量等具體情況進行了細(xì)致的規(guī)定。為確保中選藥品及時配送,還設(shè)置了應(yīng)急預(yù)案,將對違規(guī)名單企業(yè)停止采購資格,并啟動應(yīng)急預(yù)案。

 

  最終,本次帶量采購共有25個產(chǎn)品成功降價,平均降價幅度52%,最高降幅達(dá)到96%

 

  2019117日,國務(wù)院辦公廳《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》進一步明確了四大保障措施:帶量采購,以量換價;招采合一,保證使用;確保質(zhì)量,保障供應(yīng);保證匯款,降低交易成本。

 

   “4+7”帶量采購雖為試點,但可謂我國藥品招采未來走向的風(fēng)向標(biāo)。其在正式實施的過程中,相關(guān)的配套細(xì)則如何規(guī)定,讓我們拭目以待。

 

  即將發(fā)布:

 

  三個關(guān)鍵政策

 

  為了更好地保障用藥的安全性和可及性,一些重磅的醫(yī)藥政策已經(jīng)在醞釀中,在不久的將來,也將對國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深刻影響。

 

  疫苗管理法

 

  為了更好地對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的全過程進行監(jiān)控,我國擬對疫苗管理單獨立法,建立起系統(tǒng)全鏈條的疫苗管理制度,突出疫苗管理特點,強化疫苗的風(fēng)險管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會共治,切實保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。

 

  新版藥品管理法及管理條例

 

  從最新流出稿可以看出,對藥品的管理要求和力度將全面上升;新增了與藥品上市許可持有人、藥品專利、藥品保險制度等有關(guān)的多項條例;優(yōu)化藥品審評的人員結(jié)構(gòu)配置,對藥品審評人員的專業(yè)水平也有了更高的要求。

 

  《中國藥典》2020年版

 

  時間已經(jīng)來到2019年,距2020版藥典的發(fā)布日期越來越近,各項編修和校準(zhǔn)核對工作也已接近尾聲。

 

  根據(jù)征求意見稿,預(yù)計收載品種總數(shù)6400個左右,其中:中藥增加品種約220個,化學(xué)藥增加品種約420個,生物制品增加品種收載30個,藥用輔料增加品種約100個,藥包材品種收載30個,共約800個。藥典已收載品種計劃修訂1400個,其中:中藥500個,化藥600個,生物制品150個,藥用輔料150個。

 

  加大對已取消文號、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度,進一步從橫向和縱向?qū)ι婕案黝愃幤返乃幍浞怖⒅苿┩▌t、總論、檢驗方法以及指導(dǎo)原則等進行編制與修訂,逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求以及指導(dǎo)原則體系的建設(shè)。

 


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