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國(guó)家藥典委將提高200余項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)!

來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 時(shí)間:2019-5-24 閱讀:


  國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于2019年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目公示》(簡(jiǎn)稱(chēng)《項(xiàng)目公示》),經(jīng)公開(kāi)征集立項(xiàng)建議、公開(kāi)征集課題承擔(dān)單位、組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì)及專(zhuān)家組對(duì)多個(gè)申報(bào)單位申報(bào)書(shū)進(jìn)行審議等,確定了2019年國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目目錄,總計(jì)273個(gè)。

 

  業(yè)內(nèi)人士表示,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步提升和完善,將是一個(gè)長(zhǎng)期持續(xù)的過(guò)程,貫徹四個(gè)最嚴(yán)最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)核心要求,改革和優(yōu)化國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制和門(mén)檻,將有利于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和凈化市場(chǎng),真正做到優(yōu)勝劣汰,更好地滿(mǎn)足公眾需求。

 

  藥品質(zhì)量門(mén)檻全面推高

 

  隨著國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃的實(shí)施,健康中國(guó)戰(zhàn)略、一帶一路、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策落地,醫(yī)藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型升級(jí)和科技創(chuàng)新發(fā)展迅速,既改變了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)模和方式,也使得藥品生產(chǎn)技術(shù)日新月異,對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂周期和工作效率提出了較高的要求。

 

  不難看出,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的市場(chǎng)化、國(guó)際化需要建立與之相適應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制,加快我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)接軌速度。今年1月,全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議召開(kāi),會(huì)議就2019年藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署,要求完善藥品注冊(cè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系,加快推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂,并繼續(xù)推進(jìn)《中國(guó)藥典》(2020年版)編制工作。

 

  圍繞國(guó)家藥品安全十三五規(guī)劃的總體目標(biāo),本次發(fā)布《項(xiàng)目公示》,根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱及《國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法(試行)》要求,本次公示的項(xiàng)目目錄,涉及中藥項(xiàng)目101個(gè)、化藥項(xiàng)目113個(gè)、生物制品項(xiàng)目9個(gè),輔料項(xiàng)目50個(gè)。


  據(jù)了解,目前2020年版《中國(guó)藥典》編制工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行中,而藥典修制訂工作也由注重收載數(shù)量向注重內(nèi)在質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變,對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),瞄準(zhǔn)先進(jìn),優(yōu)化增量、減少存量。

 

  企業(yè)主體應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)

 

  事實(shí)上,從1953年第一版《中國(guó)藥典》發(fā)布,我國(guó)已經(jīng)頒布實(shí)施了十版藥典,藥品標(biāo)準(zhǔn)從無(wú)到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高,對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)揮了重要作用。

 

  伴隨中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)正式加入ICH,并成為管委會(huì)成員,中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌國(guó)際便成為必然趨勢(shì)。如今,《中國(guó)藥典》在化學(xué)藥、生物藥、藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)方面正逐步縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家藥典之間的差距。

 

  市場(chǎng)普遍認(rèn)為,醫(yī)藥企業(yè)在參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中的主體作用越來(lái)越得到突顯,積極從事、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,最終將體現(xiàn)在吸納國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上所形成的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

 

  積極調(diào)動(dòng)和引導(dǎo)企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的主動(dòng)性,遵循法制化、科學(xué)化、公開(kāi)性、協(xié)調(diào)性原則,探索政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場(chǎng)導(dǎo)向、專(zhuān)家指導(dǎo)、社會(huì)參與、國(guó)際協(xié)調(diào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制,正成為現(xiàn)階段中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)過(guò)程中的主要制度形式。

 

  行業(yè)專(zhuān)家分析指出,藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保證藥品質(zhì)量安全具有至關(guān)重要的作用,通過(guò)提高標(biāo)準(zhǔn)門(mén)檻,推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理水平,提升醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì),有利于優(yōu)秀企業(yè)和產(chǎn)品脫穎而出。要充分利用先進(jìn)分析技術(shù)和方法解決檢驗(yàn)中的難題,為提高控制質(zhì)量和安全能力提供有效手段。此外,要與補(bǔ)充檢驗(yàn)方法協(xié)同配合,提高檢驗(yàn)的靶向性。

 

 


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