近幾年由于保健食品新法規(guī)不斷出臺以及部門改革，新舊法規(guī)銜接等問題，造成大量申報產(chǎn)品積壓，2018年僅有10個產(chǎn)品獲批。2019年積壓產(chǎn)品在被逐步釋放，獲批新產(chǎn)品共340個，這些獲批產(chǎn)品申報時間集中在2013年和2014年，2015年及2016年各只有4個�？梢姰�(dāng)前審批的仍是2016年7月前舊法規(guī)時申報產(chǎn)品，而且仍有大量積壓，估計2015年及2016年申報產(chǎn)品將是審評中心2020年的工作重點。而由于動態(tài)現(xiàn)場核查以及評價方法等正式法規(guī)還沒發(fā)布，新法規(guī)后申報產(chǎn)品的批準(zhǔn)通道“通車”尚需時日。

從2019年保健食品獲批情況可見，雖然新產(chǎn)品和延續(xù)注冊產(chǎn)品獲批較2018年有了很大的提升，但較各類批文巨大的積壓總量來看，2019年只是釋放積壓的開始，2020年是否能順利“泄洪”也是全國企業(yè)眾所期盼的事情，審評中心仍然壓力山大。

新法規(guī)之后，審評尺度更加嚴(yán)格，門檻大大提高，大量產(chǎn)品被不予批準(zhǔn)，據(jù)統(tǒng)計，2019年審評中心公布不予批準(zhǔn)產(chǎn)品934個。另外，由于新舊法規(guī)的巨大變化及銜接等問題，全國大量產(chǎn)品尤其是新法前啟動申報的產(chǎn)品因為文獻(xiàn)、配方、用量、方法學(xué)及增補(bǔ)劑型等問題收到擬不予批準(zhǔn)意見，而企業(yè)為避免被正式公布不予批準(zhǔn)，大都進(jìn)行了主動撤回。可見，相比獲批產(chǎn)品數(shù)量，更多產(chǎn)品被不予批準(zhǔn)，產(chǎn)品通過率很低，這種情況在舊法規(guī)時是無法想象的。

因為“權(quán)健事件”的影響，保健食品無奈背鍋，將行業(yè)瞬間拉入漫長的寒冬，加之新舊法規(guī)銜接等問題，很多方面舊法作廢，新法卻遲遲未立，大量保健食品研發(fā)申報企業(yè)紛紛陷于泥沼，對行業(yè)之信心已跌至冰點以下。“期盼”已成為保健食品行業(yè)的關(guān)鍵詞。

2019已往，2020已來，期待行業(yè)能夠盡快走出“寒冬期”，法規(guī)盡快“補(bǔ)漏”，審批早日步入正軌，企業(yè)突破困境！