一、標(biāo)準(zhǔn)的編制背景和依據(jù)
　　1.為什么要制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？
　　建設(shè)藥品信息化追溯體系是黨中央、國務(wù)院做出的重大決策部署，藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要組成部分，是強(qiáng)化追溯信息互通共享的重要基礎(chǔ)。新制定的《中華人民共和國疫苗管理法》明確提出“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范”，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》明確要求“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范”。
　　通過制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼要求，規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方共同建設(shè)藥品信息化追溯體系。統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有助于打通各環(huán)節(jié)、企業(yè)獨立系統(tǒng)之間的壁壘，有利于構(gòu)建藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條，有利于實現(xiàn)全品種、全過程藥品追溯。
　　為此，根據(jù)急用先行的原則，國家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等10個藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，現(xiàn)已全部發(fā)布實施。
　　2.制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的依據(jù)有哪些？
　　標(biāo)準(zhǔn)的編制嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見（國辦發(fā)〔2015〕95號文）》《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）》《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）》等法規(guī)文件，遵循追溯相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，緊密結(jié)合當(dāng)前藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)和使用情況以及各追溯參與方工作現(xiàn)狀和實際需求。
　　3.標(biāo)準(zhǔn)編制經(jīng)歷的過程？
　　標(biāo)準(zhǔn)編制經(jīng)歷了廣泛調(diào)研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評審、報批發(fā)布等多個階段。在標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，公開征求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門、第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)等追溯參與方的意見和建議，通過專題座談、網(wǎng)絡(luò)、媒體等多種渠道充分吸納各方意見，多次組織召開專家研討會逐字逐句進(jìn)行研討，根據(jù)相關(guān)意見數(shù)易其稿，最終完成了標(biāo)準(zhǔn)的編制。
　　二、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
　　1.已發(fā)布藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的分類？
　　已發(fā)布的10個藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)可分為藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)、藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)三大類（見圖1）。三大類標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重。
　　第一類，基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，從藥品追溯統(tǒng)籌指導(dǎo)、夯實基礎(chǔ)角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3個標(biāo)準(zhǔn)；
　　第二類，疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)，考慮到疫苗單獨立法的情況及其管理的特殊性，從疫苗生產(chǎn)、流通到接種等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲及交換的具體要求，包括《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等2個標(biāo)準(zhǔn)；
　　第三類，藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)，從藥品（不含疫苗）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和消費者查詢等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個標(biāo)準(zhǔn)。

　　圖1 已發(fā)布10個藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范分類

　　2. 已發(fā)布藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的主要內(nèi)容？
　　《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》規(guī)定了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。適用于追溯體系參與方協(xié)同建設(shè)藥品信息化追溯體系。
　　《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。適用于追溯體系參與方，針對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的藥品追溯碼。
　　《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》規(guī)定了藥品追溯系統(tǒng)的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內(nèi)容。適用于追溯體系參與方建設(shè)和使用藥品追溯系統(tǒng)。
　　《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》規(guī)定了與疫苗信息化追溯體系建設(shè)相關(guān)的疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)集與疫苗追溯數(shù)據(jù)產(chǎn)生方關(guān)系及數(shù)據(jù)集內(nèi)容。適用于規(guī)范追溯數(shù)據(jù)產(chǎn)生方采集和存儲滿足相關(guān)要求的追溯數(shù)據(jù)。
　　《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》規(guī)定了疫苗信息化追溯體系中疫苗追溯數(shù)據(jù)交換的方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容和安全要求。適用于規(guī)范相關(guān)數(shù)據(jù)交換方之間進(jìn)行疫苗追溯數(shù)據(jù)的交換。
　　《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》規(guī)定了藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采集、儲存及向藥品追溯系統(tǒng)提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容。適用于規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)中藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)。
　　《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采集、儲存及向藥品追溯系統(tǒng)提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容。適用于規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)中藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)。
　　《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》規(guī)定了藥品使用單位應(yīng)采集、儲存及向藥品追溯系統(tǒng)提供的基本數(shù)據(jù)集的分類和內(nèi)容。適用于規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)中藥品使用單位相關(guān)的藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)。
　　《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消費者通過藥品追溯系統(tǒng)可查詢到的藥品追溯基本信息。適用于規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)提供給消費者的藥品（不含疫苗）追溯信息。
　　《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》規(guī)定了藥品信息化追溯體系中藥品追溯數(shù)據(jù)的交換方式、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容和安全要求。適用于規(guī)范相關(guān)數(shù)據(jù)交換方之間進(jìn)行藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)的交換。
　　三、重點概念解釋
　　藥品追溯是指通過記錄和標(biāo)識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。
　　藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)（見圖2），由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)，共同建設(shè)。
　　

圖2 藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成

　　藥品追溯系統(tǒng)是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，采集和存儲藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過程的追溯信息的信息系統(tǒng)，用于實現(xiàn)追溯信息采集、存儲、和交換。
　　藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”，通過提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)，輔助實現(xiàn)藥品追溯相關(guān)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。
　　藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)自身的藥品追溯監(jiān)管需求而建設(shè)的信息系統(tǒng)，包括國家和省級藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，具有追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理、信息發(fā)布等功能，可輔助相關(guān)部門開展日常檢查、協(xié)同監(jiān)管等工作，加強(qiáng)風(fēng)險研判和預(yù)測預(yù)警。
　　藥品追溯碼如同藥品的電子身份證號碼，是解鎖藥品對應(yīng)追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎(chǔ)。藥品追溯碼是由一系列數(shù)字、字母和（或）符號組成的代碼，包含藥品標(biāo)識代碼段和生產(chǎn)標(biāo)識代碼段，用于唯一標(biāo)識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標(biāo)簽等）附著在藥品產(chǎn)品上，應(yīng)可被掃碼設(shè)備和人眼識別。藥品標(biāo)識為識別藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格和或包裝級別的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由藥品生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，應(yīng)至少包含藥品單品序列號，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，還可包含藥品生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、有效期等。
　　國家藥品標(biāo)識碼是用于唯一標(biāo)識與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格對應(yīng)藥品的代碼，由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺備案藥品包裝規(guī)格相關(guān)信息后產(chǎn)生，將在藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺上公開，供業(yè)界使用。
　　基本數(shù)據(jù)集是在系統(tǒng)建設(shè)中定義的具有主題的、可標(biāo)識的、能被計算機(jī)處理的最小數(shù)據(jù)集合，收納最基礎(chǔ)、最核心的數(shù)據(jù)項，用于規(guī)范藥品追溯過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)使用方根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展實際應(yīng)用和交換時，可在基本數(shù)據(jù)集基礎(chǔ)上根據(jù)實際需求補(bǔ)充或擴(kuò)展相關(guān)數(shù)據(jù)項。