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NMPA注銷289個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)

來(lái)源:蒲公英 作者: 時(shí)間:2020-3-18 閱讀:

2020年03月17日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)連續(xù)發(fā)布了6個(gè)關(guān)于安乃近注射液、含磺胺二甲嘧啶制劑、羥布宗片等品種注銷公告。






本次公告品種涉及11個(gè)品種289個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),屬經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行了上市后評(píng)價(jià),認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,要求自即日起停止生產(chǎn)銷售使用,已上市銷售的應(yīng)召回。

涉及的主要品種:

安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓、磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復(fù)方磺胺二甲嘧啶散、羥布宗片。


安乃近相關(guān)的制劑



安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥,在我國(guó)上市時(shí)間較早,制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。隨著醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入,藥品安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知將更加全面,風(fēng)險(xiǎn)獲益比可能發(fā)生變化。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門高度關(guān)注該類品種安全性問(wèn)題,開(kāi)展了相關(guān)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)警示工作。

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織評(píng)價(jià),認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng),風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,且臨床均有替代藥品,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條,予以注銷藥品注冊(cè)證書。

安乃近片等口服制劑保留

安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值,對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,增加安全警示信息,限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。

安乃近注射液:國(guó)內(nèi)共有181個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),涉及了上海信誼金朱藥業(yè)有限公司、福建古田藥業(yè)有限公司、成都第一制藥有限公司等企業(yè):




























安乃近氯丙嗪注射液:6個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)


小兒安乃近灌腸液:2個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)


安乃近滴劑:1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)


安乃近滴鼻液:1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)


滴鼻用安乃近溶液片:1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)


小兒解熱栓:3個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)



含磺胺二甲嘧啶等制劑



國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)含磺胺二甲嘧啶制劑進(jìn)行了上市后評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)認(rèn)為含磺胺二甲嘧啶制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng),在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,決定自即日起停止含磺胺二甲嘧啶制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,注銷藥品注冊(cè)證書(藥品批準(zhǔn)文號(hào))。已上市銷售的含磺胺二甲嘧啶制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

含磺胺二甲嘧啶制劑是磺胺類抗感染藥,在我國(guó)上市的品種有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復(fù)方磺胺二甲嘧啶散,適應(yīng)癥為腦膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革蘭氏陰性桿菌引起的感染,嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及皮膚及血液系統(tǒng)。

磺胺二甲嘧啶片:58個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)










磺胺二甲嘧啶混懸液:4個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)


小兒復(fù)方磺胺二甲嘧啶散:30個(gè)批準(zhǔn)文號(hào):






羥布宗片



國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)羥布宗片進(jìn)行了上市后評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)認(rèn)為羥布宗片存在嚴(yán)重不良反應(yīng),在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,決定自即日起停止羥布宗片在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,注銷藥品注冊(cè)證書(藥品批準(zhǔn)文號(hào))。已上市銷售的羥布宗片由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

羥布宗片為解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥,適應(yīng)癥為風(fēng)濕性、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及痛風(fēng),嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及血液系統(tǒng)。

羥布宗片:



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