【重磅!藥監(jiān)局布置的五一假期作業(yè)】
來(lái)源: 作者: 時(shí)間:2020-5-14 閱讀:
4月30日,國(guó)家藥監(jiān)局連發(fā)了三個(gè)“打包”文件,發(fā)布了多個(gè)征求意見(jiàn)稿向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn):這次涉及到中藥、化學(xué)藥品、生物制品三大類,包含注冊(cè)分類、申報(bào)資料要求、變更技術(shù)指南、受理指南等。
1、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》等文件意見(jiàn)
2、《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》等7個(gè)文件意見(jiàn)
3、《藥品分包裝備案程序和要求(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)
4、《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》等6個(gè)文件意見(jiàn)
5、《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(征求意見(jiàn)稿)》
6、《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》
7、《藥品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求 (征求意見(jiàn)稿) 》
8、《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定(試行)》(征求意見(jiàn)稿)
9、《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》
10、《疫苗流通管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》(征求意見(jiàn)稿)
11、《境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、 申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn) 》
12、《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料 基本要求和審查要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿) 》
13、《化學(xué)原料藥受理審查指南(征求意見(jiàn)稿)》
14、《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》
15、《M4 模塊一 行政文件和藥品信息(征求意見(jiàn)稿》
16、《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》
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