百濟神州1類新藥澤布替尼獲批上市，首個國產(chǎn)BTK 抑制劑！
來源： 作者： 時間：2020-6-4 閱讀：
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準百濟神州（蘇州）生物科技有限公司1類創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血�。�CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。
澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑。澤布替尼膠囊是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。本品的上市將為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者提供更多的用藥選擇。
國家藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計劃完成確證性臨床研究。
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