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【最新發(fā)布】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序(試行)》

來(lái)源: 作者: 時(shí)間:2023-6-3 閱讀:


       為完善已上市藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息,提升兒童安全用藥水平,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。

  本公告自發(fā)布之日起施行。

  特此公告。


  附件:已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序(試行)


 國(guó)家藥監(jiān)局

  2023年5月29日


附件:


已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序(試行)


為完善藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息,提升兒童安全用藥水平,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,制定本工作程序。

一、適用范圍
本工作程序適用于符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品(細(xì)胞基因治療產(chǎn)品和血液制品除外)的藥品說(shuō)明書(shū)提出增加兒童用藥信息的相關(guān)工作。
二、適用條件  
符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)包括:國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心、我國(guó)民政部登記管理的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì),并具有與兒童臨床醫(yī)療、兒童合理用藥和兒童臨床研究相關(guān)職能。
擬申請(qǐng)?jiān)黾觾和盟幮畔⒌钠贩N應(yīng)同時(shí)滿足以下條件:
(一)該活性成分制劑已在我國(guó)上市,包括原研藥和/或按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥,安全性和有效性明確,且劑型和規(guī)格能夠滿足兒童使用的基本條件。
(二)具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外(ICH主要成員國(guó)家)上市,并已獲批兒童適應(yīng)癥,具備較為充分的研究證據(jù),且藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用法用量明確。
(三)在我國(guó)臨床實(shí)踐中,該品種已被廣泛用于兒童患者,適應(yīng)癥和用法用量與我國(guó)臨床診療指南(或其他臨床已有廣泛共識(shí)及接受度的文件)推薦的兒童治療方案基本一致,且臨床用藥情況清楚,臨床用藥數(shù)據(jù)可查。我國(guó)臨床診療指南(或其他臨床已有廣泛共識(shí)及接受度的文件)推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑(相同給藥途徑)藥品說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)的兒童用藥信息基本一致。
三、工作程序
(一)提出建議。符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)提出對(duì)已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的書(shū)面建議。
(二)研究評(píng)估。藥審中心開(kāi)展技術(shù)審評(píng),并組織召開(kāi)專家咨詢會(huì)議對(duì)建議品種及說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估。
(三)公示與發(fā)布。藥審中心分批對(duì)外公示審核結(jié)果,完成公示后,報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以公告形式發(fā)布。公示期間提出異議的品種重新進(jìn)入研究評(píng)估程序,必要時(shí)組織專家論證。
(四)說(shuō)明書(shū)修訂。具體品種的藥品說(shuō)明書(shū)修訂建議正式發(fā)布后,藥品上市許可持有人可依據(jù)發(fā)布的信息,按程序提交已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息的相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)。
四、工作要求
(一)提出建議的相關(guān)單位應(yīng)結(jié)合我國(guó)兒童臨床需求充分開(kāi)展研究論證,確保說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容的合理性和科學(xué)性,保證提供的資料真實(shí)準(zhǔn)確。
(二)藥審中心以《ICH E11(R1):用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的藥物臨床研究》《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》等技術(shù)要求為依據(jù),嚴(yán)格審評(píng),依法依規(guī)開(kāi)展相關(guān)工作。
(三)本工作程序配套工作細(xì)則由藥審中心制定發(fā)布。
本工作程序自發(fā)布之日起實(shí)施。

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局


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