2024年8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告（延長保護(hù)期第16號）》（2024年第105號），經(jīng)國家中藥保護(hù)審評委員會組織委員審評，國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)：宣肺止嗽合劑繼續(xù)給予2級保護(hù)，保護(hù)期限為2024年8月26日-2030年7月20日，保護(hù)品種編號為：ZYB20720240080。

　　宣肺止嗽合劑是上市公司隴神戎發(fā)控股子公司普安制藥的主導(dǎo)產(chǎn)品，源自于《醫(yī)學(xué)心悟》所載經(jīng)典方——止嗽散，為明初宮廷方，在民間廣為傳播，歷經(jīng)五百多年的驗證，具有疏風(fēng)宣肺，止咳化痰的功效，用于咳嗽屬風(fēng)邪犯肺證，癥見咳嗽、咽癢、鼻塞流涕、惡寒發(fā)熱、咯痰等。宣肺止嗽合劑于2005年獲得藥品批準(zhǔn)文號（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20050288）和新藥證書，2005年產(chǎn)品上市后，獲得了甘肅省經(jīng)濟委員會評定的“宣肺止嗽合劑優(yōu)秀新產(chǎn)品新技術(shù)”獎，2008年核準(zhǔn)該品種由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，根據(jù)產(chǎn)品注冊批件要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高，2009年取得宣肺止嗽合劑國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件并進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，2014年新藥宣肺止嗽合劑的研制及其產(chǎn)業(yè)化獲得甘肅省人民政府頒發(fā)的科技進(jìn)步三等獎，2015年載入中國藥典一部，2016年成為國家二級中藥保護(hù)品種，榮登“2018年中藥大品種科技競爭力排行榜”，2022年成為隴藥大品種培育品種，入選全國100個療效獨特的“國字號”中藥品種目錄，2023年度宣肺止嗽合劑實現(xiàn)營業(yè)收入6.47億元，成為甘肅省內(nèi)中成藥第一大品種。2024年上半年，宣肺止嗽合劑繼續(xù)保持較好的增長趨勢，實現(xiàn)營業(yè)收入4.34億元，較上年同期增長7.95%。

　　近年來，隴神戎發(fā)和普安制藥高度重視中藥大品種的二次開發(fā)深度研究工作。為推進(jìn)宣肺止嗽合劑中保續(xù)保工作，持續(xù)加強臨床研究，將宣肺止嗽合劑的二次開發(fā)作為重點工作聚力推進(jìn)。先后開展了宣肺止嗽合劑有效性研究、安全性研究、質(zhì)量可控性等研究工作，包括成癮性研究、真實世界回顧性研究、RCT臨床試驗研究、治療咳嗽臨床應(yīng)用專家共識研制、治療新冠肺炎咳嗽時效性研究、馬兜鈴內(nèi)酰胺和馬兜鈴酸研究、說明書安全性信息修訂、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升及工藝優(yōu)化等研究工作。完成了“宣肺止嗽合劑治療新型冠狀病毒感染肺炎咳嗽實效性研究”，試驗表明，宣肺止嗽合劑治療新冠病毒咳嗽癥狀緩解率達(dá)98.27%，先后納入21個省市新冠中醫(yī)藥診療防治目錄和多地新型冠狀病毒感染中醫(yī)藥診療專家共識、推薦用藥。

　　中藥品種保護(hù)是國家依法對臨床有效、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行保護(hù)制度，是對中醫(yī)研究精華的傳承發(fā)揚，也是推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展、提升國民身體健康素質(zhì)的基石。中藥品種保護(hù)在中藥資源保護(hù)、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、中藥文化傳承等方面具有重要的作用。2022年12月22日，國家藥監(jiān)局公布《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向研制開發(fā)中藥品種，對顯著提高質(zhì)量或者提升臨床價值優(yōu)勢、彰顯中藥特色的中藥品種實行保護(hù)。

　　普安制藥宣肺止嗽合劑早前已于2016年首次獲批國家中藥保護(hù)品種證書，此次國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)繼續(xù)給予該品種二級保護(hù)，表明宣肺止嗽合劑在保護(hù)期內(nèi)，在“安全性、有效性、質(zhì)量可控性”等方面取得了新的顯著改進(jìn)和提高，是對宣肺止嗽合劑臨床價值的再次肯定。對該品種的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、市場競爭力和品牌影響力的提升均具有積極的意義。

　　同時，隴神戎發(fā)獨家生產(chǎn)的主打產(chǎn)品元胡止痛滴丸也是原國家中藥保護(hù)品種，對于治療行經(jīng)腹痛、胃痛、脅痛和頭痛療效顯著。近年來，隴神戎發(fā)深入開展元胡止痛滴丸作用機理、臨床價值提煉、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升等方面的二次開發(fā)研究，先后形成《元胡止痛滴丸二次開發(fā)研究》《中藥大品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究》專著，產(chǎn)品收載于《中成藥臨床應(yīng)用指南》消化疾病分冊和心血管疾病分冊，《臨床路徑治療藥物釋義》消化病分冊和神經(jīng)內(nèi)科分冊以及《胃痛中醫(yī)診療專家共識意見》，為無成癮性的純中藥全科用藥，是慢性疼痛以及輕中度疼痛患者的理想用藥，臨床應(yīng)用廣泛。